企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(令第90號(hào))》的要求,對冷藏、冷凍藥品進(jìn)行收貨檢查。
(1)檢查運(yùn)輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定,對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)?,?yīng)當(dāng)拒收。
(2)查看冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù),導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄,確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。
(3)符合規(guī)定的,將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn);不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收,將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中,并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
(4)收貨須做好記錄,內(nèi)容包括:藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等。
(5)對銷后退回的藥品,同時(shí)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不能提供文件、數(shù)據(jù),或溫度控制不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收,做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。
使用方法
濕度記錄儀
1.使用隨附的通信電纜將錄像機(jī)連接到通用計(jì)算機(jī)(PC586或更高版本)的串行端口。 2.在計(jì)算機(jī)上運(yùn)行記錄器應(yīng)用程序,并設(shè)置記錄器的記錄開始時(shí)間,記錄時(shí)間,停止時(shí)間,停止模式和其他參數(shù)。
3.設(shè)置完成后,將錄音機(jī)與計(jì)算機(jī)斷開連接,并將錄音機(jī)放在要測試的場合。
4.測試完成后,將記錄器連接到計(jì)算機(jī),運(yùn)行記錄器應(yīng)用程序,然后將記錄的數(shù)據(jù)下到計(jì)算機(jī)以進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。
溫濕度記錄儀的問世顯示出了更多的優(yōu)越性。溫濕度傳感器將溫濕度參數(shù)進(jìn)行測量并按照預(yù)定的時(shí)間間隔將其儲(chǔ)存在內(nèi)部存儲(chǔ)器中,在完成記錄功能后將其聯(lián)接到PC機(jī),利用適配軟件將存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)提出并按其數(shù)值、時(shí)間進(jìn)行分析的儀器。利用該儀器可確定儲(chǔ)運(yùn)過程、實(shí)驗(yàn)過程等相關(guān)過程沒有任何危及產(chǎn)品安全的事件發(fā)生。比如在菌苗、血液等生物制品的運(yùn)輸過程中,當(dāng)菌苗等生物制品從制藥廠成品倉庫發(fā)運(yùn),到給有關(guān)人群接種的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)過程中,通過對其所處環(huán)境溫度的監(jiān)測記錄,可以確認(rèn)其質(zhì)量,和保證接種效果。溫適度記錄儀方便、可靠地解決了這一問題。